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注册工程师 6000-8000元

【天津大学医疗机器人与智能系统研究院】 发布时间:2021-05-19 浏览量:298

工作地域:天津市 职位类别:科学研究人员 学历要求:本科 招聘人数: 1人

专业要求:
1. 医疗器械、生物医学工程等相关专业背景者优先;
2. 具有三类医疗器械注册及临床经验、注册认证及临床试验项目管理经验;
3. 熟悉各项临床试验操作流程(SOP)和临床试验GCP;
4. 具有国家医疗器械临床试验GCP培训经历和证书或者具有ISO 13485内审员证书者优先;
5. 优秀的沟通能力与书面表达能力。
职位描述:

1. 全程负责跟进新型医疗机器人检验检测、临床试验、注册认证工作;

2. 针对新型医疗机器人设备,制定注册计划,撰写注册文件;

3. 制订新型医疗机器人临床研究工作计划、时间计划和预算;

4. 参与编写临床研究项目的方案、ICF、CRF等临床试验资料;

5. 负责质量监控和管理工作,确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行;

6. 进行研究中心的协同监查,保证试验的进度与质量;

7. 处理国家、省、市药监局等上级部门的相关事务;

8. 制订CFDA认证方案,组织撰写注册材料;

   9. 相关工作的文档撰写及归档。


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