岗位职责：通过质量活动确保项目通过现场核查

岗位要求：1. 具备临床所用原辅料、包材、样品放行的能力，2天内完成放行。2. 具备审核化学药合成、分析、制剂，生物药发酵、纯化、分析、制剂的试验方案、试验报告、工艺规程、批生产记录、质量标准、批检验记录等的能力，当天内审核完成形成反馈意见；3. 具备处理偏差、制定纠正预防措施、进行变更、风险评估等质量活动的能力，依据质量文件规定执行；4. 具备数据周期性审核（电子数据、审计追踪、台账等）的能力，2天审核1本记录并形成反馈意见；5. 具备供应商审计的能力，2天内审计结束，1周内完成审计报告撰写；6. 具备跟踪国内外法规，进行质量体系文件优化的能力，每个月检索法规，1周内完成1份文件撰写生效；7. 具备检查体系文件执行情况的能力及实验室现场巡检的能力，每两周进行一次抽检，1天完成1个部门的检查，并出具检查报告；8. 具备组织质量相关培训的能力；9. 具备审核设备验证报告、计算机化系统验证报告的能力，当天内完成审核并形成反馈意见；10.药物分析、药物制剂、生物化学等专业的硕士且具备上述要求中三项能力要求的人。

简历投递

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